Select...

Traitements et examens

Essai clinique : on vous dit tout !

Un essai clinique est une étude scientifique visant à évaluer l’efficacité d’un traitement, d’un dispositif médical ou d’une méthode diagnostique. Aussi appelé essai thérapeutique, l’objectif est de faire avancer la recherche afin d’améliorer les soins de santé. Sans recherche clinique, il n’y a pas de progrès médical possible.

On appelle volontaire un participant, sain ou malade, à un essai clinique. L’objectif premier d’un essai n’est pas d’apporter un bénéfice aux volontaires. Cependant, cela peut permettre à des patients confrontés à une impasse thérapeutique de recevoir un traitement qui n’est pas encore disponible sur le marché.

En 2017, 985 essais cliniques ont été menés en France, dont 727 sur des médicaments.

Quelles sont les différentes phases d’un essai clinique ?

Lorsqu’il s’agit d’étudier un nouveau médicament, on distingue 4 phases dans l’essai :

Phase 1 : évaluer la tolérance et les effets indésirables du médicament, généralement chez un groupe de 10 à 50 personnes saines, parfois malades.
Phase 2 ou étude pilote : identifier la dose optimale du médicament, chez un groupe de 50 à plus de 100 personnes malades.
Phase 3 ou étude pivot : comparer l’efficacité du médicament à celui d’un placebo ou du traitement de référence, chez un groupe de plusieurs centaines à plusieurs milliers de personnes malades.
Phase 4 : surveiller le médicament et ses éventuels effets indésirables à long terme, après sa mise sur le marché.
Le médicament pourra par la suite faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) afin d’être commercialisé.

Comment être inclus dans un essai clinique ?

Il faut remplir un certain nombre de critères, appelés critères d’inclusion. Ils sont relatifs au sexe, à l’âge, à la pathologie ou encore aux antécédents médicaux. A l’inverse, les critères dits d’exclusion empêchent absolument la participation à l’essai, comme la prise d’un médicament ou l’existence d’une pathologie.

Le consentement libre, volontaire et écrit de chaque volontaire est indispensable. Un essai clinique n’est généralement pas rémunéré.
Pour vérifier votre éligibilité à un essai clinique en oncologie, il est possible de faire une demande d’avis ici.

Quels sont les droits d’un volontaire à un essai clinique ?

C’est la loi Huriet-Sérusclat qui réglemente la recherche biomédicale depuis le 20 décembre 1988 en France. Elle régit notamment les droits des volontaires : recevoir des explications claires des modalités de l’essai, prendre le temps de la décision, quitter l’essai à tout moment sans justification, avoir connaissance des potentiels effets indésirables attendus (EIG), être informé des résultats de l’essai ou des éventuels événements graves survenant au cours de l’essai, refuser la diffusion de ses données personnelles ou encore recevoir un dédommagement en cas de préjudice.

Quels sont les risques d’un essai clinique ?

Le risque zéro n’existe pas. Cependant le protocole de recherche doit inclure toutes les mesures possibles permettant de limiter les risques pour les volontaires. De plus, des tests de toxicologie, ainsi qu’une expérimentation sur des animaux ou des cellules est préliminaire à tout essai clinique.

Comment un essai clinique est-il encadré ?

Lancer un essai clinique nécessite l’approbation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), d’un Comité de Protection des Personnes (CPP), du Comité d’Ethique de la Recherche (REC) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), ce qui garantit le respect de la dignité, des droits et de la sécurité des volontaires dans l’essai.

Comment connaitre les essais cliniques ?

L’ensemble des essais cliniques menés dans l’Union Européenne est disponible sur ce registre. L’Institut National de santé américain (NIH) recense également tous les essais dans le monde ici. L’Institut National du Cancer propose un référencement des essais en oncologie ici. Les associations de patients sont également des relais des essais cliniques.

Publication le 03/01/2019 par Fanny Bernardon

Découvrez nos webinaires

Webinaire

Mieux comprendre le prolapsus : symptômes, diagnostic et traitements

Mardi 12 novembre de 18h à 19h

Ça m’intéresse

Vous avez manqué un webinaire ?

Ils sont tous disponibles en replay !

Voir tous nos webinaires

Grâce à votre contrat santé ou prévoyance, obtenez l’avis d’un médecin référent de votre problème de santé en moins de 7 jours, gratuitement et sans avance de frais

1. Inscription

Créez un compte et récupérez votre dossier médical en parallèle

Je commence

Tous les articles : Traitements et examens

IRM : que faire avant, pendant et après ?

L’imagerie par résonance magnétique ou IRM est un examen fréquemment prescrit pour explorer l’intérieur du corps des personnes malades. Bien que sans danger, il peut parfois faire peur. En quoi...

Lire la suite, 4 min de lecture

Par Marion Berthon le 16/10/2024

Médicaments : les effets indésirables ou effets secondaires

Les effets indésirables, aussi appelés effets secondaires, sont des réactions ou effets nocifs ou gênants, non recherchés, qui apparaissent lors de l’utilisation d’un médicament, d’un vaccin, d’un...

Lire la suite, 3 min de lecture

Par Marion Berthon le 01/02/2023

Les interactions médicamenteuses

Certains médicaments ne doivent pas être associés. Ils ne doivent pas être présents en même temps dans l’organisme. Pris simultanément, ou même à distance, ils peuvent provoquer une interaction...

Lire la suite, 2 min de lecture

Par Marion Berthon le 25/01/2023

Plus d'articles

Pour aller plus loin…

Découvrir les médecins référencés

S’informer sur la prise en charge

S’informer sur la protection des données

Le service proposé par deuxiemeavis.fr est-il remboursé par la sécurité sociale ? Par des mutuelles ? Des assureurs ?

Quelles sont les maladies couvertes par deuxiemeavis.fr ?

Qui sont les médecins référencés sur deuxiemeavis.fr ?

Vous avez d’autres questions ? Consulter notre F.A.Q

Je souhaite l'avis d'un expert